Thứ sáu, 20/04/2018 06:33 GMT+7

Hotline: 091.352.8198

Cách đăng ký cơ sở sản xuất với FDA

28/12/2012, 09:54 (GMT+7)

Một số cơ quan phụ trách y tế và quản lý chất lượng khác của Mỹ đã công bố Bản hướng dẫn đăng ký cơ sở sản xuất với FDA theo quy định của Luật Hiện đại hóa ATTP.

Theo VASEP, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) và một số cơ quan phụ trách y tế và quản lý chất lượng khác của Mỹ đã công bố Bản hướng dẫn đăng ký cơ sở sản xuất với FDA theo quy định của Luật Hiện đại hóa ATTP (FSMA).

Theo quy định của FSMA, giai đoạn đăng ký và đăng ký lại cơ sở sản xuất diễn ra từ 1/10–31/12/2012. Tuy nhiên, FDA chỉ bắt đầu nhận đăng ký từ 22/10 do quá tải hệ thống, vì vậy cơ quan này đang có ý định nhận đăng ký đến ngày 31/1/2013 đối với các cơ sở sản xuất nộp sau ngày 31/12/2012.

Đối với giai đoạn đăng ký lại đầu tiên này, tất cả các cơ sở sản xuất trong diện đăng ký cần gửi lại bản đăng ký cho FDA, trong đó cung cấp những thông tin mới theo yêu cầu của FSMA. Đối tượng đăng ký phải sử dụng mẫu 3537 để đăng ký, đăng ký lại hoặc bổ sung thông tin đăng ký. DN có thể tải mẫu 3537 từ trên trang web của FDA hoặc sử dụng mẫu giấy. DN có nhiều cơ sở sản xuất cũng có thể đăng ký bằng CD-ROM.

FDA không chấp nhận trường hợp người đăng ký đến nộp trực tiếp.  DN có thể đăng ký trực tuyến trên trang web của FDA: http://www.access.fda.gov/. Hệ thống đăng ký trực tuyến hoạt động 24 giờ/ngày và 7 ngày/tuần.

FDA cũng cung cấp hỗ trợ trực tuyến vào ngày làm việc từ 7-11 giờ theo giờ miền Đông nước Mỹ. Đối với mẫu đăng ký bằng giấy, DN có thể gửi thư hoặc gọi điện trực tiếp yêu cầu FDA gửi mẫu đăng ký. Mẫu 3537 sẽ được gửi tới DN qua đường bưu điện hoặc fax. DN cần điền thông tin vào mẫu và gửi cho FDA theo địa chỉ đã cung cấp trong Bản hướng dẫn.

Đối với DN có nhiều cơ sở sản xuất, DN có thể lưu mẫu đăng ký của từng cơ sở vào CD-ROM và gửi cho FDA theo đường bưu điện. Tất cả các mẫu đăng ký phải có cùng địa chỉ liên lạc và CD-ROM phải có định dạng dữ liệu chuẩn ISO 9660 (CD-R hoặc CD-RW). Ngoài ra còn phải đảm bảo yêu cầu lưu mẫu đăng ký của từng cơ sở theo tên khác nhau, tên có tối đa 32 ký tự, phần đầu tên file là tên công ty mẹ…

Nếu cơ sở sản xuất nước ngoài đăng ký không thành công, sản phẩm thực phẩm từ cơ sở đó xuất sang Mỹ sẽ bị từ chối thông quan và bị giữ tại cửa khẩu nếu không có chỉ đạo khác của FDA hoặc Cục Hải quan và Biên phòng.

SƠN TRANG

Đang được quan tâm

Gửi bình luận