Theo lộ trình thực hiện GMP đối với các cơ sở SX thuốc thú y thì cuối năm nay, rất nhiều DN chưa đạt GMP sẽ phải ngừng SX và tiêu thụ hầu hết các sản phẩm. Trước tình thế “nước đến chân”, các DN chưa thực hiện GMP đang gấp rút chuẩn bị tư thế để "tranh đấu" kéo dài lộ trình một lần nữa. Còn phía DN đã đạt GMP thì chống quyết liệt.
Cuối năm 2008, sau khi nhiều DN và cơ sở SX thuốc thú y có kiến nghị, lần thứ 2 (lần gia điều chỉnh thứ nhất vào cuối năm 2005), Cục Thú y đã cho phép kéo dài thêm thời hạn thực hiện lộ trình GMP (Good Manufacturing Practice: Thực hành tốt SX thuốc) đến năm 2010. Theo đó, đối với dây chuyền SX các loại thuốc tiêm; thuốc uống dạng dung dịch; thuốc bột cho uống; thuốc bột trộn thức ăn có hạn cuối thực hiện áp dụng GMP đến hết năm 2010. Quá thời gian này, nếu DN không có chứng chỉ GMP thì các sản phẩm đã SX chỉ được phép lưu hành đến 31/12/2010.
Đối với dây chuyền SX thuốc bột pha tiêm và các dạng thuốc khác, thời hạn thực hiện áp dụng GMP sẽ được kéo dài hết năm 2012. Đến thời hạn này, các sản phẩm đã SX chỉ được phép lưu hành đến ngày 31/12/2014. Như vậy, còn chưa đầy 2 tháng nữa, các DN SX thuốc Thú y chưa có chứng chỉ GMP sẽ bắt buộc phải đóng cửa và cấm lưu hành một số sản phẩm chủ đạo.
Sau 2 năm giãn lộ trình, mặc dù hiện tại Cục Thú y đang nước rút tiến hành kiểm tra, thống kê rà soát việc thực hiện GMP của các DN trên cả nước và chưa có số liệu báo cáo chính thức. Tuy nhiên theo báo cáo của Hiệp hội SXKD thuốc Thú y Việt Nam thì tiến độ thực hiện GMP trong thời gian qua vẫn khá chậm chạp. Hiện tại, mới chỉ có hơn 10 DN (trong tổng số gần 90 DN SX thuốc thú y trên cả nước) đã hoàn thành xong việc xây dựng NM đạt chuẩn GMP. Đồng thời, còn khá nhiều DN hiện đang trong quá trình xây dựng và khó có khả năng hoàn thành GMP vào cuối năm 2010.
Xung quanh tình trạng thực hiện GMP quá chậm chạp ở các DN nhỏ, hầu hết các DN lớn đã hoàn thành GMP bày tỏ quan điểm rất gay gắt, đề nghị lần này, Bộ NN-PTNT phải kiên quyết giữ nguyên lộ trình cũ, nếu không "lờn thuốc". Ông Nguyễn Hữu Vũ, TGĐ Cty CP Dược và vật tư thú y Hanvet – một trong những DN tiên phong xây dựng NM đạt tiêu chuẩn GMP – WHO từ năm 2008 nhận xét: Ngành SX thuốc thú y trong 4 năm gần đây, mà đặc biệt là từ năm 2008 đến nay chất lượng đang bị xuống cấp hết sức trầm trọng. Nguyên nhân là sau 2 lần được giãn lộ trình thực hiện GMP, có không dưới 60% DNSX thuốc đã biết trước sẽ không thể cạnh tranh và buộc sẽ đóng cửa vào năm 2010 nên hầu như không đầu tư cải tạo mới thiết bị, khiến chất lượng sản phẩm rất kém.
Trong khi đó, các DN lớn như Cty Hanvet phải đầu tư lên tới hàng trăm tỉ đồng để áp dụng GMP, giá thành sản phẩm phải tăng từ 30-50% so với các DN không làm GMP, nhưng giá bán thường chỉ tăng 15-20% nên vào giai đoạn đầu, các DN đạt GMP phải chấp nhận chịu lỗ, hoặc buộc phải mở rộng thị trường ra nước ngoài và tăng doanh thu tối thiểu 40% thì mới có lời. Ông Vũ cho rằng, đây chính là sự cạnh tranh thiếu sòng phẳng mà các DN trốn tránh áp dụng GMP đang được lợi. Nói cách khác, cứ đặt ra lộ trình rồi lùi lại thì DN nào chấp hành nghiêm chỉnh bỏ ra cả trăm tỷ làm GMP chỉ thiệt. Bởi tiền đó đầu tư vào việc khác lợi nhuận cao hơn nhiều.
Ông Vũ cũng quả quyết đánh giá, sở dĩ tiến độ thực hiện GMP quá chậm như vậy, là bởi thực tế có tới 80% DNSX thuốc thú y, dù có giãn lộ trình thêm 5-7 năm nữa thì cũng không thể có năng lực tài chính cũng như nhân lực để áp dụng GMP. Vì vậy cuối năm 2010, Bộ NN-PTNT cần phải giữ nguyên lộ trình đã đề ra năm 2008. Bởi nếu càng giãn lộ trình, sẽ càng có nhiều DN nấn ná.
“Tôi cũng biết có những DN thừa sức thực hiện GMP. Sở dĩ họ nấn ná, bây giờ tới hạn cuối cùng rồi mới bắt tay vào xây dựng NM là vì họ còn nghe ngóng, xem Bộ NN-PTNT có kiên quyết bắt làm GMP thật hay không mà thôi... Còn các DN và cơ sở SX nhỏ, thực chất nếu có đóng cửa thì trị giá dây chuyền SX cùng lắm cũng chỉ 40-50 triệu bạc. Vì vậy tội gì họ không phản đối GMP, bởi gia hạn được ngày nào thì họ SX được ngày đó càng tốt, mà không thì đóng cửa cũng chẳng sao..” – ông Vũ khẳng định.
Hiện tại, Cục Thú y đang tiến hành kiểm tra rà soát tiến độ thực hiện GMP tại các cơ sở SX thuốc trên cả nước thông qua hình thức chấm điểm. Thông qua việc chấm điểm này, ông Nguyễn Hữu Vũ, Tổng GĐ Cty Hanvet nêu kiến nghị: Các DN đạt dưới 50 điểm, hết hạn thực hiện GMP thì không được đấu thầu SX, không được đăng ký sản phẩm mới, sản phẩm đã SX chỉ được lưu hành 1 năm. Đối với DN đạt trên 60 điểm, nhà nước nên tạo điều kiện hạn chế SX có mức độ để họ có cơ hội thực hiện GMP.
Đồng tình với quan điểm này, ông Lê Văn Năm – Phó GĐ Cty Thuốc y Năm Thái – DN đã hoàn thành xây dựng xong NM theo GMP và đang trình hồ sơ chờ Cục Thú y thẩm định nêu dẫn chứng: Ban đầu, các DN kêu thực hiện GMP quá khó do vốn, do hướng dẫn của Cục Thú y không rõ ràng. Tuy nhiên hiện nay, chúng ta mới yêu cầu áp dụng GMP ASEAN chứ chưa yêu cầu phải đạt GMP WHO. Bên cạnh đó, Cục Thú y cũng không quy định quy mô NM áp dụng GMP lớn bé ra sao. Vì vậy, DN hoàn toàn có khả năng chủ động thực hiện GMP toàn bộ hoặc từng bộ phận, tùy theo năng lực tài chính của mình. Cũng theo ông Năm, Cục Thú y cũng đã thành lập Ban GMP, có tăng cường cả cán bộ ngành Y tế, đủ năng lực tư vấn hướng dẫn thực hiện GMP cho DN. Vì vậy DN có đủ tiềm lực về vốn để làm GMP mà không thực hiện thì chủ yếu là do họ đắn đo từ ban đầu.
“Chuẩn bị vốn, mặt bằng, con người để làm GMP phải mất 4-5 năm là ít. Vì vậy DN nào đến bây giờ chưa có động thái gì làm GMP thì tức là họ đã xác định sẽ không làm GMP. Những DN này cần buộc ngừng SX theo đúng lộ trình vào cuối năm nay. Đối với các DN hiện tại đang triển khai làm GMP, căn cứ vào động thái cụ thể mà áp dụng linh hoạt, không nên cứng nhắc buộc họ ngừng SX ngay vào cuối tháng 12/2010, mà nên tạo điều kiện ràng buộc bằng cam kết cụ thể về thời gian và tiến độ thực hiện GMP để họ vừa SX, vừa xây dựng GMP. Bên cạnh đó, lộ trình GMP vẫn còn một số sản phẩm có thể SX và tiêu thụ đến năm 2014. Đây cũng là cơ hội cho các DN chưa GMP” – ông Năm nêu ý kiến.
Theo lộ trình áp dụng GMP thì cuối năm nay, sẽ có hơn 70 trên tổng số gần 90 DN và cơ sở SX thuốc thú y, chiếm hơn 20% sản lượng thuốc thú y cả nước phải đóng cửa do chưa thực hiện GMP. Trước tình hình này, Hiệp hội SXKD thuốc thú y Việt Nam đại diện cho số đông các DN chưa thực hiện GMP một lần nữa đang ráo riết chuẩn bị các kiến nghị trình Chính phủ và Bộ NN-PTNT cho phép lần thứ 3 điều chỉnh lộ trình GMP. Hiệp hội này cũng đang nước rút hoàn thống kê, tổng hợp những thiệt hại, bất cập của lộ trình GMP như số lao động thất nghiệp, số mặt hàng phải ngừng SX, khả năng thực hiện GMP sau 5 năm tới... (đa số tại hơn 30 DN cỡ vừa, có năng lực và ý định làm GMP nhưng chưa thực hiện) để trình cơ quan quản lí cho điều chỉnh giãn lộ trình lần 3 vào cuối năm nay. Ông Hoàng Triều, Chủ tịch Hiệp hội, đồng thời là GĐ Cty Thuốc thú y Phavetco quyết liệt kiến nghị: Hàng loạt DN cỡ vừa, có doanh thu trên 20 tỉ đồng/năm, đơn cử như Cty TNHH TM-SX thuốc thú y Gấu Vàng (TPHCM) có 100% khả năng áp dụng GMP sau 5 năm tới. Tuy nhiên nếu đóng cửa sau 31/10/2010 thì sẽ có hơn 45 lao động thất nghiệp, 55 loại thuốc do Cty này SX sẽ bị loại bỏ... Ông Triều cho rằng, nếu tiếp tục giãn lộ trình GMP thêm 5 năm nữa, sẽ có hơn 30 DN cỡ vừa có khả năng thực hiện được GMP. “Nếu không giãn tiếp lộ trình, chúng ta sẽ bóp chết các DN cỡ vừa và nhỏ, rất nhiều trong số đó có đủ khả năng làm GMP sau 5 năm” – ông Triều lo ngại. Ở một khía cạnh khác, ông Hoàng Văn Hoan- GĐ cơ sở SX, thực nghiệm thuốc Thú y (Viện Thú y) phản pháo các DN lớn khi nêu quan điểm: Các DN không đạt GMP nhưng sản phẩm chịu sự quản lí về chất lượng cơ quan chức năng. Nhà nước nên đặt tiêu chuẩn và kiểm soát chất lượng sản phẩm theo hướng nâng cao dần đến mức với GMP, chứ không nên áp đặt hệ thống SX sản phẩm như thế nào. “Nếu sản phẩm của DN không đạt GMP, mà chất lượng kém, thì cơ quan quản lí cấm chúng tôi SX, hoặc không thì khách hàng cũng sẽ tẩy chay và chúng tôi tự đóng cửa. Còn không thì phải cho chúng tôi SX chứ” – ông Hoan đặt vấn đề.
DN vừa và nhỏ phản pháo
