Heparin được bơm vào cơ thể nhiều bệnh nhân nhằm ngăn máu vón cục. Chất kháng đông này được chiết xuất từ các mô của động vận, ví dụ từ ruột lợn hay phổi bò.
 |
| Heparin nguồn gốc Trung Quốc được cho là đã khiến hàng chục người thiệt mạng (Ảnh minh họa) |
FDA quyết định thu hồi dược phẩm heparin sau khi có 81 cái chết được cho là có liên quan, 750 bệnh nhân khác được nói là gặp các vấn đề nghiêm trọng. Các cuộc điều tra xác định chất gây bẩn trong heparin là một dạng của chondroitin sulfate, có thể được sử dụng như một chất giúp giảm cân, nhưng đây không phải là thuốc chữa bệnh. Tồi tệ hơn cả: có nhiều bằng chứng khiến nhà chức trách tin rằng vụ nhiễm bẩn này là hành vi cố tình, với thực tế là chất lạ cũng có những tác động có vẻ giống heparin nhưng mục đích chính của hành vi cho thêm chất này là để giảm giá thành sản phẩm.
Động cơ của hành vi gian dối này được cho là để giảm giá và giải quyết một thực tế là tại Trung Quốc đang thiếu hụt nguồn ruột lợn đủ tiêu chuẩn làm dược phẩm. Tính đến năm 2012, FDA đã thêm vào danh sách cảnh báo nhập khẩu vào Mỹ 22 công ty Trung Quốc chuyên cung cấp nguyên liệu sản xuất heparin.
Những cái chết oan uổng
Vụ việc bắt đầu xôn xao khi vào tháng 3/2008, FDA thông báo một loại chất chống đông máu có liên quan đến ít nhất là 19 cái chết. Nguyên liệu thô để sản xuất chất này đến từ Trung Quốc được cho là có thể chứa các chất giả mạo có thể tạo hiệu ứng như nguyên liệu thật.
Các cuộc kiểm tra thông thường đã không thể phân biệt đâu là heparin xịn, đâu là heparin có thành phần giả mạo. Chỉ khi người ta sử dụng kỹ thuật kiểm tra bằng hình ảnh cộng hưởng từ trường rất phức tạp và tinh vi mới phát hiện ra rằng 20%thành phần heparin đang được tung ra thị trường là chất giả mạo. Các quan chức Mỹ nói chưa rõ đây là chất gì.
Theo New Yok Times, công ty Scientific Protein Laboratories, có trụ sở tại Waunakee, bang Wisconsin, trong một số trường hợp, đã mua nguyên liệu thô để sản xuất heparin từ các xưởng sản xuất nhỏ quy mô gia đình ở Trung Quốc không được quản lý chặt chẽ. Sau đó họ sản xuất dược phẩm heparin tại các nhà máy đặt tại bang Wisconsin và ở Trung Quốc, theo các thương nhân chuyên buôn bán heparin và các nhà sản xuất tại Trung Quốc. Một công ty là Baxter International còn mua nguyên liệu tinh từ công ty Scientific Protein và bán sản phẩm hoàn thiện.
Bắt đầu từ tháng 11/2007, các quan chức y tế Mỹ nhận được nhiều báo cáo nói một số bệnh nhân gặp phải hiện tượng dị ứng nghiêm trọng sau khi sử dụng dược phẩm heparin do công ty Baxter sản xuất. Công ty này đã phải cho thu hồi hầu hết số sản phẩm heparin đã tung ra thị trường.
Sau đó, FDA nhận được báo cáo về 785 trường hợp bị thương tổn nghiêm trọng có liên quan đến heparin. 46 trường hợp tử vong cũng được ghi nhận.
Tai họa của người nay có khi là cơ hội của kẻ khác. Công ty APP Pharmaceuticals, trước đó phải chia sẻ thị trường heparin với Baxter, nay phải chạy hết tốc lực để sản xuất đáp ứng nhu cầu thị trường do sự thiếu hụt nguồn cung từ Baxter. Cho đến lúc đó, các sản phẩm của APP vẫn an toàn, mặc dù một số lô hàng của công ty này cũng được sản xuất với nguồn nguyên liệu Trung Quốc. Hầu hết nguồn cung heparin có nguồn gốc từ Trung Quốc, theo Baxter.
Chất lạ
FDA tại thời điểm đó chưa chứng minh được nguyên nhân tử vong của một số bệnh nhân cũng như những thương tổn của những người khác là do sản phẩm của Baxter hay không. Nhưng các lô heparin có liên quan các vụ tử vong và thương tổn, đều được sản xuất với nguyên liệu đến từ Trung Quốc, có chất lạ trong khi các lô hàng không gây ra thương tổn hay tử vong không có chất lạ.
Để đi đến kết luận chắc chắn, FDA đã tiến hành một cuộc thanh tra đối với các nhà cung cấp nguyên liệu sản xuất heparin cho Baxter ở Trung Quốc và phát hiện ra rằng các cơ sở này đều thiếu rất nhiều điều kiện cơ bản để sản xuất nguyên liệu dược phẩm thô.
Điều quan trọng là FDA đã xác định được chất lạ trong heparin là một dạng chondroitin sulfate, một loại vật chất thu được từ sụn động vật có vú hoặc sụn cá, thường được sử dụng để trị chứng viêm khớp. Vì chất này không tồn tại ở dạng tự nhiên nên người ta có lý do để nghi ngờ nó đã được cố tình cho vào hỗn hợp nguyên liệu và động cơ của việc này là giảm giá thành và giải quyết tình trạng thiếu hụt loại lợn phù hợp để sản xuất tại Trung Quốc.
Các quan chức Trung Quốc chưa bao giờ thừa nhận điều này.
