Thứ sáu, 20/10/2017 10:58 GMT+7

Hotline: 091.352.8198

Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc BVTV

30/05/2012, 10:48 (GMT+7)

Hồ sơ đăng ký thuốc BVTV được quy định như thế nào?

* Hồ sơ đăng ký thuốc BVTV được quy định như thế nào?

Trả lời:

Khoản 5, Điều 1 Thông tư số 18/2011/TT-BNNPTNT quy định về Hồ sơ đăng ký thuốc BVTV như sau:

1. Hồ sơ đăng ký khảo nghiệm

a) Mục đích đăng ký chính thức, đặt tên, hỗn hợp

- Đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc BTVT quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật xin đăng ký;

- Giấy xác nhận (bản chính hoặc bản sao có chứng thực) là nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;

- Tài liệu kỹ thuật thành phẩm chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư 38/2010/TT-BNNPTNT;

- Bản sao Giấy đăng ký sử dụng thuốc tại nước ngoài đối với các thuốc đăng ký chính thức;

- Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư 38/2010/TT-BNNPTNT;

- Bản sao có chứng thực văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp do Cục Sở hữu Trí tuệ Việt Nam cấp hoặc bản sao hợp pháp giấy ủy nhiệm, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu các sản phẩm ở Việt Nam của chủ sở hữu các sản phẩm đó (nếu có).

b) Mục đích đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng, liều lượng, cách sử dụng

- Đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc BVTV quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký thuốc BVTV;

- Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư 38/2010/TT-BNNPTNT.

c) Mục đích đăng ký bổ sung dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất

- Đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc BVTV quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký thuốc BVTV;

- Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư 38/2010/TT- BNNPTNT;

- Tài liệu kỹ thuật chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại mục II, Phụ lục 3 của Thông tư 38/2010/TT-BNNPTNT; (Còn nữa)

NNVN

Đang được quan tâm

Gửi bình luận