Thông tin trên vừa được công bố trên trang web "cdc.gov" của CDC.
1. ZMapp là gì?
ZMapp là loại thuốc được phát triển bởi Hãng Mapp Biopharmaceutical Inc.(MBI) hiện đang được điều trị thử nghiệm, dùng cho các cá nhân bị nhiễm virus Ebola. Nó vẫn chưa được thử nghiệm trên người, mới chỉ được thử nghiệm trên khỉ.
Mới đây, ZMapp được hai bệnh nhân người Mỹ sử dụng và có dấu hiệu khả quan. Tuy nhiên do rất mới nên dịch Ebola vẫn chưa có thuốc hay vaccine đặc trị, vẫn còn nhiều điều cần biết về ZMapp mà dư luận đang rất quan tâm.
2. Hiệu quả thử nghiệm?
Còn quá sớm để khẳng định tính hiệu quả của ZMapp, vì nó vẫn còn trong giai đoạn kiểm chứng, chưa được thử nghiệm trên người về tính an toàn cũng như hiệu quả.
ách hiệu quả nhất để ngăn chặn dịch Ebola bùng phát ở Tây Phi là phát hiện sớm các ca mắc bệnh Ebola mới, cách ly và chăm sóc người bệnh, đồng thời tiến hành công việc ngăn chặn lây lan bệnh.
Tuyên truyền cho mọi người về cách thức mai táng an toàn, nhân viên y tế phái tuân thủ nghiêm ngặt các quy định kiểm soát nhiễm khuẩn tại các bệnh viện, và chặn đứng rủi ro lây lan dịch.
3. Tại sao vẫn chưa có nhiều người được điều trị bằng thuốc ZMapp?
Tại thời điểm hiện nay, mới có rất ít khóa điều trị thử nghiệm được tiến hành. Do sản phẩm vẫn còn trong giai đoạn thử nghiệm nên chưa khẳng định được chính xác mức độ hiệu quả của ZMapp.
Hiện các hãng dược phẩm, các công ty thử nghiệm đang tiếp tục nghiên cứu và đánh giá độ an toàn và hiệu quả của thuốc.
4. NIH đóng một vai trò trong việc điều trị thử nghiệm cho hai người Mỹ bị nhiễm bệnh tại Liberia?
Điều trị thử nghiệm này đã được thu xếp riêng giữa Samaritan Purse (SP), tổ chức nhân đạo tư nhân, nơi sử dụng một trong số những người Mỹ vừa nhiễm virus tại Liberia với CDC.
CDC giới thiệu những người này đến Viện Y học Quốc gia (NIH). NIH cung cấp thông tin để SP đến gặp các công ty tư nhân đang phát triển liệu pháp điều trị. NIH không tham gia vào mua sắm, vận chuyển, phê duyệt, quản lý hay cung cấp phương pháp điều trị thử nghiệm cụ thể.
5. Bệnh nhân ở Tây Phi có thể tiếp cận với các phương pháp điều trị thử nghiệm?
Sản phẩm này vẫn còn trong giai đoạn thử nghiệm, và theo báo cáo của các nhà sản xuất thì nguồn cung cấp rất hạn chế, do vậy không thể sử dụng trên diện rộng. Các nhà sản xuất đã lên kế hoạch cho giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng và chưa có kế hoạch sản xuất đại trà loại thuốc nói trên...
6. ZMapp sẽ được sử dụng rộng rãi theo quy định của FDA để thẩm định thuốc?
Hiện nay mới chỉ có phương pháp điều trị thử nghiệm cho bệnh nhân nhiễm virus Ebola trong giai đoạn đầu. Khi một loại thuốc không được FDA chấp thuận, cũng có thể được ủy quyền tiếp cận, nhất là nhóm dược phẩm tiềm năng thông qua các cơ chế khác.
Chẳng hạn, thông qua Cơ quan Dược phẩm mới khẩn cấp (IND). Để các phép điều trị thử nghiệm được tiến hành theo đúng quy trình tại Mỹ, các yêu cầu như vậy phải được đệ trình và được phép của FDA.
FDA không bình luận chi tiết cụ thể về chương trình phát triển thuốc hiện đang ở giai đoạn sản xuất, thử nghiệm và không thể tiết lộ bất kỳ thông tin nào liên quan các các nghiên cứu, kể cả các chương trình đã trình lên IND. FDA sẵn sàng làm việc với các công ty và các nhà điều tra về các vấn đề có liên quan.
7. ZMapp là một loại vaccine?
Không, ZMapp đang được phát triển như là một sản phẩm trị liệu cho người nhiễm virus Ebola, nhưng không phải để ngăn ngừa nhiễm trùng theo nguyên lý của vaccine. Cách tốt nhất để ngăn ngừa nhiễm trùng là kiểm soát nhiễm khuẩn một cách khoa học, nghiêm ngặt.
Sự khác biệt giữa điều trị và vaccine ở chỗ vaccine thường được chủng ngừa cho con người trước khi họ được tiếp xúc với một loại virus hay vi khuẩn gây bệnh. Nó kích thích hệ miễn dịch để tạo ra kháng thể và miễn dịch tế bào có thể chống lại nhiễm trùng nếu nó xảy ra.
Thông thường, trị liệu được cung cấp cho những người đã nhiễm virus. Với việc điều trị ZMapp thử nghiệm, các kháng thể đơn dòng liên kết với các virus, do đó hệ thống miễn dịch của con người có thể làm sạch virus.
8. Có sẵn vaccine Ebola hay vaccine đang trong giai đoạn phát triển?
Hiện tại chưa hề có vaccine Ebola nào được FDA chấp thuận cho sử dụng. Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm (DTRA) của NIH hiện đang nghiên cứu phát triển một loại vaccine Ebola.
NIH vừa công bố cho biết dự án hiện đang được tiến hành, mục tiêu khởi động giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng vaccine Ebola sẽ được bắt đầu vào mùa thu năm nay. Ngoài ra, NIH còn hỗ trợ Công ty Dược phẩm sinh học Crucell phát triển một loại vaccine Ebola/Marburg mới.
Bên cạnh đó, NIH và Đại học Thomas Jefferson cũng đang hợp tác để phát triển một loại vaccine Ebola dựa trên vaccine bệnh dại đã được bào chế, đây là một ứng viên tiềm năng cho dịch Ebola.
9. Chính phủ Mỹ có tham dự vào dự án sản xuất thuốc ZMapp?
Chính phủ Mỹ, cụ thể hơn là Phân ban Giảm nhẹ thiên tại thuộc Bộ Quốc phòng Mỹ (DITRRA) và Tổ chức Nghiên cứu phát triển, Nghiên cứu Y sinh công nghệ cao (BARDA) là những tổ chức thay mặt Chính phủ Mỹ trực tiếp hỗ trợ sản xuất loại thuốc nói trên.
10. Ngoài MBI còn có công ty nào khác bào chế thuốc hay vaccine trị Ebola?
Hai công ty khác là Hãng dược phẩm Tekmira và Biocryst Pharmaceuticals hiện cũng đang được hỗ trợ vốn từ Bộ Quốc phòng Mỹ để sản xuất thuốc và vaccine Ebola nhưng hầu hết mới chỉ ở giai đoạn đầu.
Bộ Quốc phòng Mỹ hiện đang làm việc với Công ty Newlink để phát triển một loại vaccine Ebola mới. Hãng Biocryst Pharmaceuticals cùng NIH nghiên cứu phát triển một loại thuốc kháng virus Ebola. Dự kiến giai đoạn 1 thử nghiệm loại thuốc này sẽ được khởi động vào cuối năm nay.
