Thứ tư, 24/04/2019 11:03 (GMT +7)

| Hotline: 0983.970.780

| Hà Nội 34°C /57%

Phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro

Thứ Sáu 11/01/2019 , 13:10 (GMT+7)

Chính phủ ban hành Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó sửa đổi quy định về loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.

Cụ thể, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó, trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế, việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định.

Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất; trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

Một thanh niên đột ngột tử vong khi trở về nhà

Một thanh niên đột ngột tử vong khi trở về nhà

Xã hội 31/03/2020 - 15:59

Chiều 31/3, Bí thư phường Phước Lộc, TX La Gi (Bình Thuận) xác nhận Báo NNVN, trên địa bàn có một nam thanh niên trở về nhà đột ngột tử vong.

Chuyển động mới ở Khu Đô thị mới

Chuyển động mới ở Khu Đô thị mới

Xã hội 31/03/2020 - 15:27

Sau thời gian tạm ngưng phục vụ công tác thanh tra, mới đây một số dự án về hạ tầng tại Khu đô thị mới Thủ Thiêm đã được phép triển khai trở lại.

Hưng Yên: Hơn 1.900 người khám, điều trị tại Bệnh viện Bạch Mai

Hưng Yên: Hơn 1.900 người khám, điều trị tại Bệnh viện Bạch Mai

Xã hội 31/03/2020 - 14:26

Theo báo cáo của Sở Y tế tỉnh Hưng Yên, số người trong tỉnh đến khám, điều trị tại Bệnh viện Bạch Mai từ ngày 10-26/3 là 1.930 người

Nam Định: Cách ly 38 trường hợp nghi nhiễm Covid-19

Nam Định: Cách ly 38 trường hợp nghi nhiễm Covid-19

Xã hội 31/03/2020 - 10:46

Theo Sở Y tế Nam Định, các cơ sở khám, chữa bệnh trong tỉnh mới tiếp nhận, cách ly y tế, theo dõi sức khỏe 38 trường hợp nghi nhiễm Covid-19.

Vợ liệt sĩ gần 100 tuổi ủng hộ tiền 'chống giặc' Covid-19

Vợ liệt sĩ gần 100 tuổi ủng hộ tiền 'chống giặc' Covid-19

Xã hội 31/03/2020 - 10:46

Cụ Lê Thị Sen, vợ liệt sĩ gần 100 tuổi ở tỉnh Quảng Trị đã ủng hộ 1.000.000 đồng cho công tác phòng, chống dịch bệnh Covid-19 của địa phương.

TP.HCM tạm dừng hoạt động xe buýt công cộng từ 1/4

TP.HCM tạm dừng hoạt động xe buýt công cộng từ 1/4

Xã hội 31/03/2020 - 10:44

Chủ tịch UBND TP.HCM chấp thuận đề xuất của Sở Giao thông Vận tải về việc tạm dừng mọi hoạt động xe buýt công cộng trên địa bàn từ ngày 1/4 đến hết 15/4.

Hàn Quốc khai giảng năm học hi hữu vào 9/4

Hàn Quốc khai giảng năm học hi hữu vào 9/4

Xã hội 31/03/2020 - 09:56

“Lễ khai giảng năm học mới bằng các lớp học trực tuyến vào ngày 9 tháng 4 sau nhiều lần trì hoãn do đại dịch coronavirus”, Thủ tướng Hàn Quốc vừa cho biết.

Muốn dạy học từ xa phải quản lý tốt và ràng buộc học sinh học tập

Muốn dạy học từ xa phải quản lý tốt và ràng buộc học sinh học tập

Xã hội 31/03/2020 - 09:32

Do dịch bệnh Covid-19, thời gian nghỉ học của học sinh vẫn kéo dài, chưa biết khi nào các em mới được trở lại trường.

Hàng ngàn công nhân thủy nông Hà Nội lại bị 'treo' lương

Hàng ngàn công nhân thủy nông Hà Nội lại bị 'treo' lương

Xã hội 31/03/2020 - 09:30

Hà Nội là địa phương duy nhất trong 63 tỉnh, thành xảy ra tình trạng công nhân thủy nông bị “treo” lương kể từ đầu năm 2020 đến nay.

Chống dịch từ cột mốc 'số 0'

Chống dịch từ cột mốc 'số 0'

Xã hội 31/03/2020 - 06:10

Trong 10 ngày qua, Quảng Bình đã tiếp nhận, làm thủ tục y tế và thực hiện cách ly cho hơn 6.000 công dân Việt Nam trở về từ các nước Lào, Thái Lan, Campuchia...

26 người tiếp xúc bệnh nhân 133 có kết quả xét nghiệm Covid-19

26 người tiếp xúc bệnh nhân 133 có kết quả xét nghiệm Covid-19

Xã hội 30/03/2020 - 20:21

Ngày 30/3, Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 tỉnh Lai Châu đã cung cấp kết quả xét nghiệm Covid-19 của 26 người tiếp xúc bệnh nhân 133.

Vì sao Thái Nguyên dừng phun khử trùng lúc dịch Covid 19 đang nóng?

Vì sao Thái Nguyên dừng phun khử trùng lúc dịch Covid 19 đang nóng?

Xã hội 30/03/2020 - 20:03

Dư luận tại tỉnh Thái Nguyên thời gian gần đây băn khoăn nhiều về việc các chốt phun tiêu độc khử trùng phòng chống dịch bệnh Covid 19 lần lượt dừng hoạt động.

Xem thêm
Báo Nông Nghiệp
Chung tay giải cơn khát

Chung tay giải cơn khát

Nắng vẫn gay gắt, hạn mặn chưa giảm, ảnh hưởng không nhỏ tới dân sinh vùng ĐBSCL. Cùng chung tay “giải cơn khát” là ưu tiên hàng đầu của các tỉnh hạn, mặn.

Chuyên án 'Huyền Trân Công Chúa'

Chuyên án 'Huyền Trân Công Chúa'

Chưa bao giờ như lúc này, các tỉnh có đường bờ biển dài phải căng mình chống chọi với 2 cuộc chiến ma túy cả trên bờ lẫn dưới biển…