Đề xuất Chính phủ cấp phép khẩn cấp vacxin NanoCovax phòng Covid-19 'made in Việt Nam'

Được biết, văn bản này được Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) Hồ Nhân ký trình Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính từ tuần trước.

Qua đó, Công ty Nanogen mong muốn được Thủ tướng Chính phủ ủng hộ để vacxin Nanocovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vacxin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.

Trong công văn gửi Thủ tướng Chính phủ, Công ty Nanogen nêu rõ: "Với tinh thần “chống dịch như chống giặc” và hưởng ứng lời kêu gọi của Tổng Bí thư “toàn hệ thống, chính trị tập trung cao nhất cho công tác phòng chống dịch”, Công ty Nanogen đã quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất cung cấp đủ vacxin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng, vào quý 2/2022".

Trong tình hình dịch bệnh đang cản trở sự phát triển kinh tế của cả nước và thế giới, Công ty Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vacxin NanoCovax phòng Covid-19. Vacxin đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt. 

Đồng thời, Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho NanoCovax hàm lượng 25mecg/ml, trên quy mô 13.000 người. 

Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vacxin NanoCovax đạt 99,4%. So sánh với các loại vacxin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Công suất sản xuất hiện nay của nhà máy Nanogen đạt 8 triệu đến 12 triệu liều/tháng. Công ty Nanogen cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (từ 2 đến 8°C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022. 

Trước đó, ngày 11/6, Bộ Y tế đã có Quyết định số 2899/QĐ-BYT về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vacxin NanoCovax phòng Covid-19. 

Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng là Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP.HCM; địa điểm triển khai tại Học viện Quân Y (tỉnh Hưng Yên), Viện Pasteur TP.HCM, tỉnh Long An, tỉnh Tiền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh triển khai nghiên cứu.

Đối tượng nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn lựa chọn và không có bất kỳ tiêu chuẩn loại trừ nào theo đề cương nghiên cứu. 

Số lượng đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 dự kiến khoảng 13.000 người để đánh giá tính an toàn, đáp ứng miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacxin (bao gồm 1.000 đối tượng để đánh giá giữa kỳ về tính an toàn và sinh miễn dịch).

Nanocovax là vacxin Covid-19 được nghiên cứu, phát triển từ tháng 6/2020, dựa trên công nghệ tái tổ hợp, tích hợp trình tự một đoạn S protein gai trên SARS-CoV-2 vào dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy, sản xuất ra protein, sau đó dùng protein này pha chế tạo thành vacxin.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, vacxin Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu và sản xuất là vacxin Covid-19 đầu tiên do Việt Nam sản xuất thử nghiệm trên người. Vacxin bắt đầu được thử nghiệm trên người từ tháng 12/2020. Thử nghiệm lâm sàng bao gồm 3 giai đoạn.