| Hotline: 0983.970.780

Thu hồi toàn quốc loại thuốc chữa loét dạ dày, trào ngược

Thứ Sáu 05/05/2017 , 19:30 (GMT+7)

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc Esalep ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng ra quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Esalep, SĐK- 12168-11.

Thuốc Esalep, SĐK: VN-12168- 11 do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd đứng tên đăng ký. Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc này bị rút số đăng ký vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế. Bên cạnh đó, thuốc này cũng không được sản xuất theo đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Thuốc Esalep bị đình chỉ lưu hành, ngừng cấp số lưu hành trong 2 năm tại thị trường Việt Nam.
 
Với sai phạm này, Cục Quản lý Dược quyết định ngừng tiếp nhận hồ sơ mới đăng ký thuốc và ngừng cấp số lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 24 tháng.

Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu đối với các thuốc do Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, cung cấp vào Việt Nam và các thuốc do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất trong thời gian 24 tháng.

Cục Quản lý Dược ra quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc thuốc Esalep thuộc số lô trên. Cục yêu cầu các cơ sở nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu nêu trên thực hiện việc thu hồi, báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010-TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Được biết, thuốc Esalep là thuốc dùng điều trị bệnh loét dạ dày - tá tràng, điều trị bệnh viêm thực quản ăn mòn, bệnh trào ngược dạ dày – thực quản và hội chứng Zollinger-Ellison. Thuốc Esalep cũng được sử dụng với các loại thuốc kháng sinh (ví dụ, amoxicillin, clarithromycin) để điều trị loét được gây ra bởi các vi khuẩn H. pylori.

Trước đó, một lô thuốc này cũng đã bị đình chỉ lưu hành, thu hồi vì không đạt chất lượng.

 

(dantri.com.vn)

Xem thêm
'Trục xuất' khối bướu khổng lồ hơn 20 kg cho bệnh nhân

TP.HCM Mới đây, Bệnh viện Ung bướu TP.HCM đã phẫu thuật thành công khối u buồng trứng khổng lồ gây chèn ép nội tạng cho bệnh nhân nữ 46 tuổi.

Điều trị suy tim sung huyết

Mục tiêu của điều trị suy tim sung huyết là để tim đập hiệu quả hơn giúp đáp ứng nhu cầu năng lượng của cơ thể.

Đối tượng nào cần xét nghiệm tiền đái tháo đường?

Bộ Y tế khuyến cáo, phụ nữ đã được chẩn đoán đái tháo đường thai kỳ thì cần phải theo dõi lâu dài, thực hiện xét nghiệm ít nhất 03 năm/lần.

Bảo tồn bài thuốc gia truyền Kháu Vài Lèng giúp đàn ông tăng sinh lý

Bài thuốc gia truyền Kháu Vài Lèng giúp đàn ông cải thiện sức khỏe sinh lý được Chủ nhiệm Hợp tác xã Dược liệu Nam dược Mạc Minh tâm huyết phát triển.

Bình luận mới nhất