Căn cứ Luật Thú y 2015 hiện hành, các loại thuốc thú y đều được thực hiện theo hình thức kiểm soát điều kiện sản xuất giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt – GMP: phổ biến là Tiêu chuẩn GMP-WHO của Tổ chức Y tế thế giới và GMP-EU của Khối Châu Âu.
Mới đây, Hiệp hội Sản xuất - Kinh doanh Thuốc thú y Việt Nam (VPPA) đã có công văn kiến nghị trình Thủ tướng Chính phủ về việc các doanh nghiệp gặp vướng mắc nghiêm trọng do quy định về thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y.
Cụ thể, công văn của VPPA nêu rõ, Căn cứ Luật Thú y 2015, thuốc thú y được thực hiện theo hình thức kiểm soát điều kiện sản xuất giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt – GMP, trong đó, phổ biến là Tiêu chuẩn GMP-WHO của Tổ chức Y tế thế giới và GMP-EU của Khối Châu Âu; đồng thời kiểm soát chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật trước khi sản xuất, lưu thông (Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y).
Để được chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, các doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện rất khắt khe về địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, kho lưu trữ - bảo quản, nguyên liệu sản xuất.
Thủ tục đăng ký lưu hành cũng rất phức tạp, trải qua nhiều giai đoạn nghiên cứu, kiểm tra, đánh giá khảo nghiệm, kiểm nghiệm. Hồ sơ đăng ký lưu hành gồm nhiều tài liệu chứng minh sản phẩm thuốc thú y đáp ứng theo quy chuẩn kỹ thuật. Việc kiểm tra chất lượng thuốc đều đã dựa trên quy chuẩn kỹ thuật do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (NN-PTNT) ban hành.
Trong phiếu kết quả do cơ quan kiểm nghiệm cấp được chỉ định có nội dung ghi nhận các sản phẩm thuốc thú y phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật về chất lượng của QCVN 01-187:2018/BNNPTNT. Sản phẩm thuốc thú y được cấp đăng ký lưu hành cũng được hiểu là đã đạt tiêu chuẩn theo quy chuẩn kỹ thuật.
Tuy nhiên, theo Khoản 9 Điều 4 và Khoản 1 Điều 48 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật hiện hành, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y phải thực hiện thêm thủ tục công bố hợp quy.
“Thuốc thú y đã được quản lý theo tiêu chuẩn quy chuẩn của Luật Thú y và xác nhận bằng thủ tục đăng ký lưu hành. Trong hồ sơ đăng ký lưu hành cũng bao gồm các giấy tờ, tài liệu hồ sơ công bố hợp quy.
Do đó, việc thực hiện thủ tục công bố hợp quy đối với sản phẩm thuốc thú y là không cần thiết, gây trùng lặp, chồng chéo về mặt quản lý, lãng phí về mặt thời gian, chi phí cho cả bộ máy hành chính của cơ quan nhà nước và các doanh nghiệp”, công văn của VPPA nhấn mạnh.
Ngoài ra, theo VPPA, trong quy định về lưu hành thuốc theo Luật Dược năm 2016, các loại thuốc dành cho người chỉ cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành mà không phải thực hiện thủ tục công bố hợp quy.
Đối với các sản phẩm là thực phẩm chức năng và thực phẩm dùng trực tiếp cho người, thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế, mức độ kiểm soát chất lượng không chặt chẽ như quản lý thuốc theo Luật Dược, đã được sửa đổi theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018, không yêu cầu thủ tục công bố hợp quy.
Nếu không kịp sửa đổi quy định áp dụng thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y, toàn bộ vật nuôi trong nước sẽ không có thuốc, vacxin phòng và điều trị bệnh, gây thiệt hại rất lớn cho ngành chăn nuôi.
Hơn nữa, các nước trong khu vực cũng như các nước khác trên thế giới đều không yêu cầu công bố hợp quy đối với thuốc thú y. Các sản phẩm thuốc thú y được sản xuất tại Việt Nam khi xuất khẩu đi các nước trên thế giới, không yêu cầu phải có dấu hợp quy mà chỉ cần doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP.
VPPA đã phản ánh các nội dung trên từ năm 2018 và nhận được sự đồng tình của Bộ NN-PTNT. Nhằm tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp, Bộ NN-PTNT ban hành Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT và Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT lùi thời hạn áp dụng quy định về hợp quy thuốc thú y đến ngày 14/2/2024.
Vào tháng 11/2023, Bộ NN-PTNT đưa ra dự thảo Thông tư lấy ý kiến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ, Cục Thú y về việc tiếp tục lùi thời hạn áp dụng quy định về hợp quy thuốc thú y đến năm 2029 để chờ sửa đổi Luật tiến tới bãi bỏ hợp quy đối với các sản phẩm thuốc thú y.
Tuy nhiên, đến giữa tháng 1/2024, VPPA nhận được thông tin Bộ NN-PTNT sẽ không ban hành Thông tư tiếp tục lùi thời hạn trên do vướng mắc một số nội dung của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.
Do có dự thảo trên, các doanh nghiệp VPPA đề cho rằng sẽ tiếp tục được miễn thủ tục này nên đã không có sự chuẩn bị. Việc phải tiến hành kiểm nghiệm và công bố hợp quy toàn bộ sản phẩm thuốc thú y, vacxin thú y trên cả nước sẽ mất rất nhiều thời gian. Các đơn vị được chỉ định theo quy định của pháp luật sẽ không thể đáp ứng kịp thời trước ngày 14/2/2024 theo quy định.
“Nếu đến ngày 14/2/2024, sản phẩm thuốc thú y không kịp làm thủ tục hợp quy sẽ không thể được lưu hành trên thị trường. Khi đó, toàn bộ vật nuôi trong nước không có thuốc, vacxin phòng và điều trị bệnh. Điều này sẽ gây thiệt hại rất lớn cho ngành chăn nuôi”, công văn của VPPA chỉ ra.
Trước đó, ngày 17/1/2024, VPPA đã có buổi làm việc với Uỷ ban Khoa học, Công nghệ và Môi trường của Quốc hội. Uỷ ban đã nắm bắt các nội dung cụ thể trong kiến nghị.
Trước nguy cơ cấp bách, VPPA khẩn thiết kiến nghị: “Thủ tục công bố hợp quy không áp dụng đối với thuốc thú y đã được đăng ký lưu hành theo quy định của Luật Thú y”.
Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y Việt Nam kiến nghị Thủ tướng Chính phủ xem xét sửa đổi Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật theo nội dung này. Trong thời gian chưa được sửa đổi, VPPA kiến nghị quyết định tạm dừng áp dụng thủ tục công bố hợp quy đối với thuốc thú y.
Ngay sau khi nhận được công văn của VPPA và xem xét thấy những khó khăn, bất cập trong thủ tục công bố thuốc thú y, ngày 24/2/2024, Văn phòng Chính phủ đã có công văn 1195/VPCP-KSTT gửi Bộ NN-PTNT, Bộ Khoa học và Công nghệ thông báo ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Lưu Quang, Tổ trưởng Tổ công tác cải cách thủ tục hành chính của Thủ tướng Chính phủ:
“Bộ NN-PTNT chủ trì, phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ nghiên cứu có giải pháp phù hợp để sớm tháo gỡ khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp theo hướng có cơ chế quản lý thuốc thú y phù hợp, cắt giảm thủ tục hành chính, giảm chi phí cho người dân, doanh nghiệp, khuyến khích phát triển chăn nuôi; bảo đảm không để gián đoạn hoạt động sản xuất, kinh doanh, báo cáo Thủ tướng Chính phủ kết quả xử lý trước ngày 30/3/2024”.
