Vacxin phòng Covid-19 cấp phép khẩn cấp phải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vacxin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vacxin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vacxin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vacxin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vacxin trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vacxin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Theo Bộ Y tế, trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vacxin phòng Covid là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vacxin phòng Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vacxin trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vacxin vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vacxin.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vacxin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vacxin Covid-19 bao gồm Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19. Ngoài ra, vacxin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vacxin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Cụ thể, vacxin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vacxin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vacxin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vacxin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vacxin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.