Ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vacxin Covid-19 Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược NANOGEN (gọi tắt NANOGEN) sản xuất. Việc chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này sẽ giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Theo kế hoạch, ngày 10/12, Học viện Quân y chính thức thông báo tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vacxin Nanocovax phòng Covid-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược NANOGEN và khởi động Chương trình thử nghiệm vacxin tại Việt Nam.
Ngày 17/12, sẽ tiêm mũi vacxin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Hội đồng đạo đức cũng đã thông qua số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm bao gồm: nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vacxin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Theo Bộ Y tế, để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Kế hoạch đến ngày 17/12, sẽ tiêm mũi vacxin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Qua đó, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Trước đó, ngày 7/12, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã gửi thông báo kết quả test thử vacxin Nanocovax do NANOGEN sản xuất trên chuột hamster. Chú chuột hamster này được tiêm vacxin, rồi cho tiếp xúc với SARS-CoV-2 trong 14 ngày và nó không nhiễm virus, xét nghiệm dịch phổi, âm tính với SARS-CoV-2.
Trong khi con chuột khác không tiêm vacxin, nuôi cùng môi trường có kết quả dương tính với SARS-CoV-2, biểu hiện bên ngoài mệt mỏi.
