Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên các tình nguyện viên ở tỉnh Long An. Ảnh: Nguyễn Thủy.
Chiều 28/8, Bộ Y tế phát đi thông cáo cho biết, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã xem xét kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vacxin Nanocovax theo quy định.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vacxin Nanocovax để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành, thì vacxin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vacxin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
Khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vacxin, hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vacxin phòng Covid-19, việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là hai Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vacxin khi thuốc, vacxin đó được hai Hội đồng này thông qua.
Vacxin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng. Vì vậy, cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.
Theo Bộ Y tế, trong điều kiện cấp thiết cần có vacxin cho nhu cầu phòng chống đại dịch Covid-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vacxin từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vacxin phòng Covid-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vacxin trong nước, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vacxin Nanocovax.
Hiện nay vacxin Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vacxin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vacxin mũi 1 của giai đoạn 3a.
Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu, báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a Nanocovax phiên bản 4.0 và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận, vacxin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Vacxin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vacxin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
