| Hotline: 0983.970.780

Thủ tướng: Giảm bớt thủ tục cấp phép và sử dụng vacxin Nanocovax

Thứ Hai 09/08/2021 , 16:26 (GMT+7)

Thủ tướng yêu cầu nghiên cứu việc cấp phép và sử dụng vacxin Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định, thẩm quyền.

Thủ tướng Phạm Minh Chính có chỉ đạo về việc cấp phép và sử dụng vacxin Nanocovax. Ảnh: VGP.

Thủ tướng Phạm Minh Chính có chỉ đạo về việc cấp phép và sử dụng vacxin Nanocovax. Ảnh: VGP.

Ngày 1/8/2021, GS.TS Nguyễn Gia Bình, Chủ tịch Hội Hồi sức cấp cứu và chống độc Việt Nam, Ủy viên Hội đồng chuyên môn Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe Trung ương, đã gửi văn bản kiến nghị về việc cấp phép sử dụng vacxin trong tình huống khẩn cấp tới Văn phòng Chính phủ.

Về vấn đề này, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vacxin Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.

Vacxin phòng Covid-19 Nanocovax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Vacxin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.

Theo TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), vacxin Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố, gồm tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên tình nguyện viên Việt Nam từ 18 tuổi trở lên.

Trong đó, giai đoạn 3a tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vacxin trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiêm trên 12.000 người, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vacxin trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

Dự kiến, trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.

Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacxin của giai đoạn 3a.

Vacxin phòng Covid-19 Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển.

Vacxin phòng Covid-19 Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển.

Trước đó, căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP. HCM), Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia ngày 3/8/2021, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp vào ngày 7/8 vừa qua để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức của giai đoạn 3).

Theo đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vacxin Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vacxin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vacxin.

Thời gian qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vacxin phòng chống Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu tính sinh miễn dịch, trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vacxin phòng chống Covid-19.

Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vacxin Covid-19 bảo đảm tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

Xem thêm
Phẫu thuật robot điều trị ung thư đoạn cuối ống mật chủ

TP.HCM Bệnh viện Bình Dân vừa thực hiện phẫu thuật robot cắt khối tá tụy điều trị ung thư đoạn cuối ống mật chủ cho nam bệnh nhân 43 tuổi.

Điều trị suy tim sung huyết

Mục tiêu của điều trị suy tim sung huyết là để tim đập hiệu quả hơn giúp đáp ứng nhu cầu năng lượng của cơ thể.

Đối tượng nào cần xét nghiệm tiền đái tháo đường?

Bộ Y tế khuyến cáo, phụ nữ đã được chẩn đoán đái tháo đường thai kỳ thì cần phải theo dõi lâu dài, thực hiện xét nghiệm ít nhất 03 năm/lần.

Nấm linh chi có giúp ngăn ngừa bệnh đậu mùa khỉ không?

Nấm linh chi có tác dụng tăng cường hệ miễn dịch, nên nhiều người cho rằng có thể dùng nấm linh chi để chống lại sự tấn công của những virus có hại.