Để làm được việc đó thì nhà sản xuất phải áp dụng đầy đủ, một cách có hệ thống các tiêu chuẩn đã được nghiên cứu và quy định của cơ quan chức năng. Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là “Thực hành tốt sản xuất”, được nghiên cứu và đưa vào áp dụng trong sản xuất để đảm bảo điều kiện vệ sinh, an toàn cho sản phẩm. Đây là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống chất lượng.
 |
| Nhà máy sản xuất thuốc Thú y – Thủy sản đạt chuẩn GMP-WHO Công ty VIBO |
GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm có tiêu chuẩn cao như: Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thiết bị y tế… Trong sản xuất dược phẩm, GMP được gọi là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. GMP-WHO là tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới WHO (World Health Organization). Bản dự thảo đầu tiên của WHO về GMP được xây dựng theo yêu cầu của Hội đồng Y tế Thế giới lần 20, năm 1967.
Dù là thuốc chữa bệnh cho người, hay cho động vật (Thú y, Thủy sản) cũng đều ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp lên sức khỏe cộng đồng. Chính vì vậy, việc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc Thú y và Thủy sản là cần thiết, và phải được thực hiện một cách triệt để. Áp dụng tiêu chuẩn này giúp ngăn ngừa các mối nguy do tạp nhiễm (từ con người, nhà xưởng, máy móc, thiết bị, dụng cụ sản xuất sang sản phẩm), nhiễm chéo (từ sản phẩm ở công đoạn này sang sản phẩm ở công đoạn khác) hay do sự phát triển của các mối nguy (chủ yếu là sinh học). Đây là nguyên tắc, nền tảng cho chất lượng sản phẩm. Ở Việt Nam, Bộ NN&PTNT công bố lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc vào năm 2004.
Để đạt được tiêu chuẩn GMP-WHO thì nhà sản xuất phải đạt đủ 3G. Đó là, GSP (Good Storage Practices – Thực hành tốt bảo quản), GLP (Good Laboratory Practices – Thực hành tốt kiểm nghiệm) và GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành tốt sản xuất). Đây là thước đo cho chất lượng sản phẩm, giúp cho người chăn nuôi sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả trong phòng và trị bệnh.
GSP: là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ thuốc… để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng như đã định khi đến tay người tiêu dùng. Để đạt được GSP thì nhà sản xuất phải xây dựng, trang bị đầy đủ kho tàng (kho mát, kho lạnh, kho có kiểm soát…) cho các công đoạn từ nguyên liệu, bao bì cấp 1, bao bì cấp 2, bán thành phẩm… cho đến thành phẩm và xuất bán.
GLP: là tất cả các hoạt động có hệ thống, được hoạch định sẵn và áp dụng trong kiểm nghiệm nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết, đáp ứng được các yêu cầu chất lượng. Để đạt được GLP thì nhà sản xuất phải xây dựng và trang bị từ phòng ốc, máy móc, thiết bị… cho đến nhân sự và kỹ thuật để kiểm nghiệm tất cả các chỉ tiêu (vật lý, hóa học và vi sinh) liên quan đến chất lượng sản phẩm. Việc này được thưc hiện xuyên suốt từ nhà xưởng, khu vực sản xuất, máy móc sản xuất, nguyên liệu, bao bì…cho đến sản phẩm xuất bán và độ ổn định của sản phẩm khi ra thị trường.
GMP: là hệ thống những qui định chung, những hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Công việc này được thực hiện xuyên suốt dựa trên các yếu tố từ môi trường, nguyên liệu, nhân lực, kỹ thuật, đến thiết bị và quy trình thực hiện.
Mục tiêu áp dụng GMP là giúp các nhà sản xuất thuốc phòng ngừa hay giảm thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất như tình trạng lộn xộn, nhầm lẫn hay nhiễm/nhiễm chéo. Đây không những là trách nhiệm của nhà sản xuất thuốc mà còn thuộc chủ trương của Nhà nước.
Với các yếu tô và mục tiêu trên thì nhà sản xuất phải tích hợp đầy đủ các yếu tố là phần cứng và phần mềm. Phần cứng bao gồm hệ thống nhà xưởng (phòng sạch), máy móc và trang thiết bị đủ tiêu chuẩn... Phần mềm bao gồm hệ thống tài liệu để vận hành phần cứng. Và nhân tố con người để kết hợp, làm cho phần cứng và phần mềm hoạt động đúng và đủ.
 |
| Hệ thống lên men tự động trong sản xuất vi sinh (Công ty VIBO) |
Như vậy, GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn và vệ sinh. Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng một cách khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất và kinh doanh. Chính vì vậy, Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
