Bộ Y tế đã thực hiện đúng quy định trong cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á.
Bộ Y tế cấp phép đúng quy định
Theo Bộ Y tế, thực hiện Quyết định số 489/QĐ-BKHCN ngày 2/3/2020 của Bộ trưởng Bộ KH&CN, ngày 3/3/2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài độc lập cấp quốc gia đột xuất phòng chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus Corona: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus Corona mới 2019 (2019-nCoV)” đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit).
Đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ KH&CN phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á.
Căn cứ vào ý kiến của Hội đồng nói trên, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của công ty đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp (đây là tổ chức đã được Bộ KH&CN công nhận) và theo các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng vào ngày 4/3/2020 để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Việc cấp phép này đã đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm tại thời điểm rất khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới.
Đến ngày 4/12/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 5071/QĐ-BYT cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á. Cũng tại Quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT- PCR Covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty cổ phần Sao Thái Dương.
Tính đến ngày 20/12/2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á và Công ty Cổ phần Sao Thái Dương (bao gồm 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu). Bộ Y tế xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm.
Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.
Sự việc nghiêm trọng, cần phải được xử lý nghiêm minh
Đối với những vấn đề liên quan đến tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng dịch, thời gian qua, Bộ Y tế đã có nhiều văn bản chỉ đạo, chấn chỉnh trong công tác mua sắm, đấu thầu và sử dụng trang thiết bị phòng chống dịch, trong đó có sinh phẩm xét nghiệm.
Việc nâng khống giá bộ xét nghiệm Covid-19 của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á là rất nghiêm trọng, cần phải được xử lý nghiêm minh.
Bộ trưởng Bộ Y tế đã có các văn bản đề nghị các Bí thư Tỉnh ủy, thành ủy và Chủ tịch UBND các tỉnh, thành phố chỉ đạo các đơn vị có liên quan quán triệt sâu sắc các văn bản chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch Covid-19 và của Bộ Y tế về công tác đấu thầu, mua sắm thuốc, sinh phẩm, vật tư, trang thiết bị y tế, tuyệt đối không để xảy ra tình trạng lãng phí, tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm và kiên quyết xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.
Đồng thời, Bộ Y tế cũng đã chỉ đạo các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ và sở y tế các tỉnh, thành chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan rà soát lại kế hoạch mua sắm đảm bảo đủ số lượng, đúng chủng loại phù hợp với tình hình mới; thực hiện công tác đấu thầu, mua sắm thuốc, sinh phẩm, vật tư, trang thiết bị y tế, đặc biệt là các mặt hàng phục vụ cho công tác phòng, chống dịch đúng quy định, đảm bảo công khai, minh bạch trong đấu thầu, mua sắm.
Trước đó, ngày 28/9/2021, Bộ Y tế đã có Công văn số 8151/BYT-TTrB về việc phòng chống tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong thực hiện các biện pháp phòng chống dịch Covid-19. Ngày 23/9/2021, Bộ Y tế đã có Công văn 7952/BYT-TTrB về việc tăng cường thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm về phòng, chống dịch Covid-19…
Bộ Y tế nhấn mạnh, việc nâng khống giá bộ xét nghiệm Covid-19 của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á là rất nghiêm trọng, cần phải được xử lý nghiêm minh.
