Mở rộng đối tượng tiêm thử nghiệm vacxin phòng Covid-19 NanoCovax
Tại cuộc họp với Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vacxin phòng Covid-19 ngày 2/8, Đại diện Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a, b) của vacxin Nanocovax.
Cùng với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c, tiêm cho khoảng 500.000 đến 1 triệu tình nguyện viên. Đồng thời, sau khi được cấp phép, Nanogen sẽ nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi.
Đại diện Công ty Nanogen cho biết, vacxin Nanocovax do đơn vị sản xuất và đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ, trong đó pha 3a tiêm 1.000 người và pha 3b là 12.000 người.
Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập cho thấy, 100% đối tượng được tiêm NanoCovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.
NanoCovax là ứng cử viên số 1 vacxin phòng Covid-19 do Việt Nam sản xuất.
Nanogen sẽ tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.
Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Bộ Y tế rất mong sớm có vacxin phòng Covid-19 tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chủ động hơn trong phòng chống dịch cũng như giảm sự lệ thuộc về vacxin nhập khẩu.
“Có tín hiệu mừng, vui là vacxin an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vacxin đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu”, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.
Cũng theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vacxin phòng chống Covid-19. Vì vậy, đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.
Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, trước ngày 15/8, phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3. Từ đó, Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Nanocovax là vacxin được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của SARS-CoV-2 để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp. Đây là ứng cử viên vacxin phòng Covid-19 đầu tiên tại Việt Nam.
Trước đó, chiều 29/7, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc cũng đã thăm Công ty Nanogen ngay sau khi kết thúc kỳ họp thứ nhất Quốc hội khóa XV.
Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc hoan nghênh Công ty Nanogen đã sớm triển khai chủ trương của Chính phủ về nghiên cứu sản xuất vacxin phòng Covid-19 trong nước. Trong bối cảnh dịch Covid-19 diễn biến phức tạp, đe dọa đến tính mạng người dân, việc sản xuất để sớm có vacxin trong nước là rất cấp bách, được đặt trong tình trạng khẩn cấp quốc gia.
Do đó, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc yêu cầu Bộ Y tế và các cơ quan tạo mọi điều kiện thuận lợi, cải cách thủ tục hành chính, tiến hành sớm và nhanh các quy trình, đặc biệt quy trình chuyên môn, vừa đảm bảo sớm phê chuẩn vacxin vừa phải đảm bảo an toàn tính mạng người dân.
Vacxin Covivac của Viện Vacxin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) là ứng cử viên vacxin phòng Covid-19 thứ hai của Việt Nam đang trong giai đoạn thử nghiệm trên người. Theo đánh giá sơ bộ, vacxin Covivac ở giai đoạn 1 có tính an toàn tốt, tính sinh miễn dịch khả quan. Các mẫu thử nghiệm giai đoạn 1 của Covivac đã được gửi sang Canada để một cơ quan độc lập đánh giá tính sinh miễn dịch. Giai đoạn 2 được tiêm thử trên tình nguyện viên trong tháng 7/2021. Dự kiến, giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng Covivac sẽ được thực hiện vào cuối năm nay.
Ngoài ra, Công ty Vacxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) thời gian tới sẽ phối hợp với Quỹ Đầu tư Trực tiếp của Liên Bang Nga (RDIF) chính thức công bố việc sản xuất thử nghiệm vacxin Sputnik V (Nga) tại Việt Nam.
Việt Nam sắp thử nghiệm vacxin phòng Covid-19 thứ ba sản xuất trong nước
Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vacxin phòng Covid-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Tập đoàn VinGroup, thông qua công ty thành viên của mình là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ vacxin mRNA phòng Covid-19 và sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vacxin nêu trên tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.
Xác định phát triển vacxin Covid-19 trong nước, bao gồm cả vacxin chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của ngành y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn VinGroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vacxin (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vacxin, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Vacxin phòng Covid-19 Covivac đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Ngày 2/8, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vacxin ARCT-154 phòng Covid-19. Theo đó, vacxin ARCT-154 sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên.
Trong đó, giai đoạn 1, thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện; Giai đoạn 2, thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu; Giai đoạn 3, số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Theo kế hoạch, ngày 8/8, sẽ tổ chức khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vacxin ARCT-154 phòng Covid-19 tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Hiện có 6 loại vacxin phòng Covid-19 đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tại Việt Nam, đảm bảo an toàn và hiệu quả. Tất cả 6 loại vacxin này đều được Tổ chức Y tế thế giới đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp.
Bao gồm vacxin AstraZeneca do Tập đoàn AstraZeneca sản xuất đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại 181 quốc gia, vùng lãnh thổ; Vacxin Gam-COVID-Vac do Viện Nghiên cứu Gamaleya, Nga sản xuất, được cấp phép sử dụng tại 70 quốc gia, vùng lãnh thổ; Vacxin Vero Cell do Sinopharm phát triển và Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., Trung Quốc sản xuất, đã được cấp phép sử dụng tại 64 quốc gia, vùng lãnh thổ; Vacxin của Pfizer/BioNTech đã được cấp phép sử dụng tại 111 quốc gia và vùng lãnh thổ; Vacxin Spikevax do Moderna sản xuất đã được cấp phép sử dụng tại 64 quốc gia, vùng lãnh thổ; Vacxin Janssen do Janssen Pharmaceutica NV (Bỉ) và Janssen Biologics B.V (Hà Lan) sản xuất được cấp phép sử dụng tại 56 quốc gia, vùng lãnh thổ.
