Chính phủ yêu cầu xem xét kiến nghị bỏ thủ tục hợp quy thuốc thú y

Văn phòng Chính phủ đã ban hành Văn bản số 1607/VPCP-NN ngày 12/3 gửi Bộ NN-PTNT, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Tư pháp truyền đạt ý kiến của Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Lưu Quang về việc kiến nghị về những bất cập trong thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y.

Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh Thuốc thú y Việt Nam (VPPA) có Văn bản số 06/02/CV/HH ngày 6/2/2024 gửi Thủ tướng Chính phủ, trong đó kiến nghị về những bất cập trong thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y.

Về việc này, Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Lưu Quang có ý kiến như sau: Bộ NN-PTNT chủ trì, phối hợp với các Bộ: Khoa học và công nghệ, Tư pháp và các cơ quan có liên quan nghiên cứu kiến nghị của VPPA tại văn bản nêu trên.

Khẩn trương thực hiện nhiệm vụ được giao tại Văn bản số 1195/VPCP-KSTT ngày 24/2 của Văn phòng Chính phủ, báo cáo Thủ tướng Chính phủ trước ngày 30/3.

Trong Văn bản số 1195/VPCP-KSTT ngày 24/2, Phó Thủ tướng Chính phủ, Tổ trưởng Tổ công tác cải cách thủ tục hành chính của Thủ tướng Chính phủ đã chỉ đạo, yêu cầu Bộ NN-PTNT chủ trì, phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ nghiên cứu có giải pháp phù hợp để sớm tháo gỡ khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp theo hướng có cơ chế quản lý thuốc thú y phù hợp, cắt giảm thủ tục hành chính, giảm chi phí cho người dân, doanh nghiệp, khuyến khích phát triển chăn nuôi, đảm bảo không để gián đoạn hoạt động sản xuất, kinh doanh, báo cáo Thủ tướng Chính phủ kết quả xử lý trước ngày 30/3.

Theo văn bản kiến nghị của VPPA trước đó, căn cứ Luật Thú y 2015, thuốc thú y được thực hiện theo hình thức kiểm soát điều kiện sản xuất giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt - GMP, trong đó, phổ biến là Tiêu chuẩn GMP-WHO của Tổ chức Y tế Thế giới và GMP-EU của Khối châu Âu, đồng thời kiểm soát chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật trước khi sản xuất, lưu thông (Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y).

Để được chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, các doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện rất khắt khe về địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, kho lưu trữ, bảo quản, nguyên liệu sản xuất.

Thủ tục đăng ký lưu hành cũng rất phức tạp, trải qua nhiều giai đoạn nghiên cứu, kiểm tra, đánh giá khảo nghiệm, kiểm nghiệm.

Hồ sơ đăng ký lưu hành gồm nhiều tài liệu chứng minh sản phẩm thuốc thú y đáp ứng theo quy chuẩn kỹ thuật. Việc kiểm tra chất lượng thuốc đều đã dựa trên quy chuẩn kỹ thuật do Bộ NN-PTNT ban hành.

Trong phiếu kết quả do cơ quan kiểm nghiệm cấp được chỉ định có nội dung ghi nhận các sản phẩm thuốc thú y phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật về chất lượng của QCVN 01-187:2018/BNNPTNT. Sản phẩm thuốc thú y được cấp đăng ký lưu hành cũng được hiểu là đã đạt tiêu chuẩn theo quy chuẩn kỹ thuật.

Tuy nhiên, theo Khoản 9 Điều 4 và Khoản 1 Điều 48 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật hiện hành, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y phải thực hiện thêm thủ tục công bố hợp quy.

Thuốc thú y đã được quản lý theo tiêu chuẩn quy chuẩn của Luật Thú y và xác nhận bằng thủ tục đăng ký lưu hành. Trong hồ sơ đăng ký lưu hành cũng bao gồm các giấy tờ, tài liệu hồ sơ công bố hợp quy.

Do đó, việc thực hiện thủ tục công bố hợp quy đối với sản phẩm thuốc thú y là không cần thiết, gây trùng lặp, chồng chéo về mặt quản lý, lãng phí về mặt thời gian, chi phí cho cả bộ máy hành chính của cơ quan Nhà nước và các doanh nghiệp…

Ngoài ra, căn cứ quy định về lưu hành thuốc theo Luật Dược năm 2016, các loại thuốc dành cho người chỉ cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành mà không phải thực hiện thủ tục công bố hợp quy.

Đối với các sản phẩm là thực phẩm chức năng và thực phẩm dùng trực tiếp cho người, thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế, mức độ kiểm soát chất lượng không chặt chẽ như quản lý thuốc theo Luật Dược, trước đây cũng đã từng áp dụng công bố hợp quy theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 nhưng sau đó đã được sửa đổi theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018, không yêu cầu thủ tục công bố hợp quy.

Hơn nữa, các nước trong khu vực cũng như các nước khác trên thế giới đều không yêu cầu công bố hợp quy đối với thuốc thú y. Các sản phẩm thuốc thú y được sản xuất tại Việt Nam khi xuất khẩu đi các nước trên thế giới, không yêu cầu phải có dấu hợp quy mà chỉ cần doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP.

Chính vì những nguyên nhân trên, VPPA - đại diện cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y Việt Nam kiến nghị Thủ tướng Chính phủ xem xét sửa đổi Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật theo nội dung này.

Trong thời gian chưa được sửa đổi, VPPA kiến nghị quyết định tạm dừng áp dụng thủ tục công bố hợp quy đối với thuốc thú y.