Vacxin Hayat-Vax phòng Covid-19 đã cập cảng hàng không Quốc tế Nội Bài

Vacxin Hayat-Vax phòng Covid-19 đầu tiên sản xuất tại UAE đã được Bộ Y tế và phòng ngừa của UAE kiểm định chất lượng, phê duyệt cấp Giấy phép lưu hành từng lô vacxin Hayat-Vax và cấp Giấy phép xuất khẩu sản phẩm sản xuất trong nước cho Bên xuất khẩu là G42 Medications Trading LLC (G42) và Bên nhập khẩu là Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex (Vimedimex).

Đây là giao dịch đầu tiên đánh dấu bước tiến quan trọng, trong quan hệ hợp tác phát triển giữa hai pháp nhân hàng đầu trong lĩnh vực dược phẩm, y tế của hai quốc gia Việt Nam và UAE, mở ra tương lai tươi sáng, đầy triển vọng trong quan hệ giao thương mang tầm chiến lược tại Trung Đông và Đông Nam Á của hai pháp nhân này.

Vacxin Hayat-Vax có tên chính thức là: Vacxin SARS COV-2 (tế bào VERO) bất hoạt, sản phẩm là dung dịch bán trong suốt, có thể dùng đường tiêm bắp (IM), hộp 1 lọ chứa 2 liều, hàm lượng 0,5 ml, chứa 6,5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt và 0,3-0,6 mg / ml tá dược nhôm hydroxyd.

Tại lễ tiếp nhận, Ths.BS. Trần Mỹ Linh – Tổng giám đốc Vimedimex cho biết: Đây là thành quả đáng ghi nhận của Vimedimex trong nỗ lực tìm kiếm, lựa chọn vacxin chất lượng và giá trị vượt trội, mặc dù được kết tinh từ việc chuyển giao công nghệ vắc xin Sinopharm.

Tuy nhiên, quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn quốc tế được UAE bỏ một nguồn kinh phí không hề nhỏ để thử nghiệm 4Humanity, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đầu tiên trên thế giới.

Đây là một thử nghiệm quốc tế đa trung tâm, đa sắc tộc, một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, thu hút 45.000 tình nguyện viên đến từ 125 quốc gia trên thế giới, được xác định bởi WHO và NIH (Viện y tế quốc gia Hoa Kỳ).

Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên các quần thể đa dạng nhất và được kiểm soát song song với giả dược để đánh giá hiệu quả bảo vệ, tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin bất hoạt chống lại SARS-CoV2 (tế bào vero) ở đối tượng khỏe mạnh từ 18 tuổi trở lên.

Tiếp theo là quá trình theo dõi, đánh giá hiệu quả của vacxin ngăn ngừa Covid-19 ở mức độ nghiêm trọng và tử vong liên quan đến Covid-19, 14 ngày sau khi tiêm chủng 2 liều và cuối cùng là việc khám phá mức độ bảo vệ của kháng thể trung hòa kháng SARS-CoV-2 ở 14 ngày sau 2 liều tiêm chủng (tiêu chí thay thế miễn dịch). Trong khi đó, các thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Sinovac, Oxford/ AstraZeneca, Moderna và Pfizer thiếu sự đa dạng về sắc tộc, điều này đã dấy lên sự nghi ngờ về khả năng ứng dụng toàn cầu của chúng.

Vậy ‘bất hoạt’ nghĩa là gì, nó khác với các loại vắc xin khác như thế nào? Vacxin bất hoạt chứa toàn bộ vi khuẩn hoặc vi rút đã bị tiêu diệt, hoặc các phần nhỏ của vi khuẩn hoặc vi rút, chẳng hạn như protein hoặc đường, không thể gây bệnh.

Bởi vì, vacxin bất hoạt không chứa bất kỳ vi khuẩn hoặc vi rút sống nào, chúng không thể gây ra các bệnh mà chúng bảo vệ chống lại, ngay cả ở những người có hệ thống miễn dịch suy yếu nghiêm trọng. Cho đến nay, không quan sát thấy có phản ứng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến vacxin Hayat-Vax.

Phương thức hoạt động của vacxin tạo ra các kháng thể trung hòa chống lại vi rút SARS-CoV-2. Kết quả hoạt lực tương đối InVitro từ 0.5-2.0 vắc xin Hayat-Vax chứa trong khoảng 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt và 0,3-0,6 mg/ml tá dược nhôm hydroxyd. Với hiệu quả bảo vệ đạt 78,89%, tỷ lệ tạo ra kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2 đạt 99,52%, không có rủi ro liên quan đến sự nhân lên của vi rút trong cơ thể, vì đó là vi rút đã chết.         

Đại diện G42 chia sẻ, trong quá trình tiếp cận, đàm phán và ủy quyền cho Vimedimex nhập khẩu vacxin Hayat-Vax tại Viêt Nam, mặc dù đã có kinh nghiệm xuất khẩu vacxin đi nhiều nước khác nhau trên thế giới, trong quá trình xin cấp phép tại Việt Nam, G42 đã phải cung cấp rất nhiều giấy tờ, bao gồm cả những giấy tờ lần đầu tiên phải chuẩn bị và xuất trình, vì chưa có quốc gia nào yêu cầu trước đó.

Thời gian để thẩm định và xét duyệt hồ sơ, giấy tờ cũng kéo dài nhất so với các quốc gia đã tiếp nhận và sử dụng vacxin Hayat-Vax từ G42, điều này cho thấy mối quan tâm sâu sắc của Bộ Y tế Việt Nam đến sức khoẻ và an toàn của người dân.

G42 bày tỏ lời cảm ơn chân thành đến những nỗ lực của Vimedimex trong suốt thời gian qua, khi mà phải đối mặt với những khó khăn, thử thách trong quá trình tiếp cận, đàm phán mua vacxin, cũng như những cản trở, chống phá đến từ sự cạnh tranh không lành mạnh, nhưng trên hết, với tinh thần của người Việt Nam, với tâm nguyện cống hiến vì cộng đồng, Vimedimex đã tự tin, vững bước vướt qua mọi khó khăn để về đích thành công.

Đại diện G42 gửi lời chúc sức khoẻ đến các đồng chí lãnh đạo Đảng và Nhà Nước Việt Nam, người dân Việt Nam và hy vọng vacxin Hayat-Vax sẽ góp phần giải quyết những vấn đề do Covid-19 gây ra, sớm đưa cuộc sống của người dân Việt Nam trở lại bình thường, như những gì mà vắc xin Hayat-Vax đã làm được cho đất nước UAE.

Cũng tại buổi lễ, Ths.DS. Cao Thị Thu Hằng - Phó tổng giám đốc - phụ trách chất lượng của Vimedimex chia sẻ, Vimedimex rất vui mừng khi được Cục Hải quan TP. Hà Nội thông báo, cho phép Vimedimex vận chuyển vacxin Hayat-Vax về bảo quản và thực hiện các hoạt động kiểm định theo đúng quy định của pháp luật.

Sau khi có kết quả kiểm định được công bố từ Viện Kiểm định Quốc gia Vacxin và Sinh phẩm y tế chính thức cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vacxin Hayat-Vax trước khi đưa vào sử dụng theo quy định, Cục Hải quan TP. Hà Nội sẽ thực hiện thông quan một triệu liều vacxin Hayat-Vax này.

Đây được xem như sự đổi mới đáng trân trọng, khi một Cơ quan quản lý nhà nước không phải là cơ quan chuyên môn trong lĩnh vực y tế, nhưng đã thể hiện trách nhiệm với cộng đồng về kiểm soát chất lượng vacxin theo đúng tiêu chuẩn đã được Bộ y tế cấp phép có điều kiện vacxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19. 

Trên chặng đường 38 năm hình thành và phát triển, sự kiện Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex nhập khẩu và phân phối vacxin Hayat-Vax đã ghi lại dấu ấn quan trọng, xứng đáng với sứ mệnh lấy sức khoẻ cộng đồng làm trung tâm cho mọi hoạt động của Vimedimex.