Tình nguyện viện được tiêm mũi 2 giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vacxin Nano Covax. Ảnh: VGP/Nguyễn Quyết.
Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Bộ trưởng Bộ Y tế về việc đẩy nhanh tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng vacxin phòng chống Covid-19 do Việt Nam sản xuất, ngày 25/6, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) đã tổ chức cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia.
Chủ đề cuộc họp bàn về đánh giá tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, cập nhật dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và dữ liệu giai đoạn 3 đến thời điểm hiện tại, kế hoạch triển khai nghiên cứu trong thời gian tới, xem xét các sửa đổi, bổ sung đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với ứng viên vacxin Nano Covax.
Dựa trên kết quả nghiệm thu giữa kỳ giai đoạn 2 vào ngày 28/5, Hội đồng đánh giá ứng viên vacxin Nano Covax có tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn thử nghiệm này. Tuy nhiên, để đánh giá hiệu lực bảo vệ của ứng viên vacxin thì cần thêm thời gian và số lượng mẫu, đặc biệt kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm.
Theo kế hoạch, phải tới tháng 2/2022 mới hoàn thiện các kết quả giai đoạn 2, tuy nhiên hiện nay việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của ứng viên vacxin Nano Covax đã và đang được thực hiện sau khi Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm giai đoạn 3 ngày 11/6. Sau hơn 2 tuần triển khai, tính đến 17h00 ngày 24/6, đã tiêm thử nghiệm ứng viên vacxin Nano Covax mũi 1 cho 1.007 tình nguyện viên.
Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TP.HCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi 1 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8 phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.
Được biết, trong số 12.000 tình nguyện còn lại, 4.000 tình nguyện viên ở Hưng Yên, 2.000 ở Long An và 6.000 ở Tiền Giang. Việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở khu vực phía Bắc do Học viện Quân y phụ trách nghiên cứu, ở phía Nam do Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh thực hiện. Các thành viên của Hội đồng nhấn mạnh, tiến độ thử nghiệm tuy được đẩy nhanh nhưng phải đảm bảo an toàn.
GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, nhấn mạnh: "Hội đồng Đạo đức rất công bằng, rõ ràng, luôn đồng hành và theo chuẩn mục chung của quốc tế trong nghiên cứu, sản xuất vacxin".
Trước đó, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vacxin Covid-19 Nano Covax, tương tự như các loại vacxin Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Đây là loại vacxin "made in Việt Nam" đầu tiên, do Việt Nam nghiên cứu và phát triển.
Đại diện Nanogen cho biết dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vacxin Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vacxin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ 120.000 đồng/liều.
Được biết, vacxin Nano Covax đã trải qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18.12.2020; giai đoạn 2 từ ngày 26.2.2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11.6.2021.
Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%. Hiện tại, vacxin này đang bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, với quy mô dự kiến trên 13.000 người.
Trước đề xuất này, đại diện Cục Khoa học công nghệ và đào tạo cho biết vacxin Nano Covax hiện đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì.
Theo Bộ Y tế, đến nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vacxin Covid-19 của 4 hãng gồm Pfizer (Mỹ), AstraZeneca (Anh), Sputnik V (Nga), Sinopharm (Trung Quốc). Ngoài ra, vacxin Moderna (Mỹ) cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt. Tất cả các loại vacxin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Cụ thể, vacxin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia; vacxin của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người; vacxin Sputnik V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vacxin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vacxin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
